Thymosin α-1

Thymosin α-1 (Tα1) ist ein 28-Aminosäuren-Peptid, das aus Prothymosin α stammt, natürlicherweise von Thymusepithelzellen produziert wird und das angeborene sowie adaptive Immunsystem moduliert, indem es TLR-Signalwege in dendritischen Zellen und Monozyten aktiviert und Th1-T-Zellantworten fördert. Der Thymus erfährt ab dem frühen Erwachsenenalter eine ausgeprägte Involution, und eine altersbedingt nachlassende thymische Ausreifung trägt zu T-Zell-Seneszenz und Immunalterung bei; eine Tα1-Supplementierung soll dieses Defizit teilweise kompensieren. Thymalfasin (Zadaxin, SciClone Pharmaceuticals) ist in über 35 Ländern, nicht jedoch in den USA, als Zusatztherapie bei chronischer Hepatitis B und C sowie als Immunstimulans bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr zugelassen und wurde während COVID-19-Ausbrüchen in mehreren Ländern Off-Label eingesetzt. Evidenz für einen Anti-Aging- oder Longevity-Nutzen beim Menschen fehlt; Studien in Krebs- und Infektionsindikationen belegen immunmodulatorische Aktivität, doch Effektgrößen und Konsistenz variieren. Tα1 wird von Anti-Aging-Kliniken breit vermarktet; seine regulatorische Einstufung reicht je nach Land vom zugelassenen Arzneimittel bis zum unregulierten Peptid. Die FDA setzte Thymosin α-1 am 29. September 2023 auf die Kategorie 2 der vorläufigen 503A-Bulks-Liste; die Substanz wurde mit Wirkung zum 27. September 2024 wieder aus Kategorie 2 gestrichen, nachdem der Antragsteller seine Nominierung zurückgezogen hatte, und das FDA-Pharmacy-Compounding-Advisory-Committee (PCAC) stimmte am 4. Dezember 2024 gegen eine Aufnahme in die 503A-Liste zugelassener Bulks, sodass Tα1 in den USA nicht mehr für 503A-Compounding zur Verfügung steht.